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纯中草药提取对照物标准物研制基地落户

来源:/news/13.html    发布时间 : 2016-11-28

中国药典应用的中药标准物质通常是单一化学成分对照品及对照药材,沿用至今。药材对照品的优点是可以将中药材中检出的全部化学成分整体地通过色谱模式反映整体的质量信息较之一两个孤立的单一成分在辨别真伪优劣方面肯定有效的多。所以得到广泛地应用,但它的缺点是天然产物的含量不可能批与批之间稳定。色谱指纹图谱实施以来,突出需要解决的问题之一是药材对照品需要升级为化学组成稳定的药材提取物对照品,以便于提供中成药产品的复方成分组成的对照品作为法定检验指纹图谱的参照标准。

自2016年1月1日起,凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。各省(区、市)食品药品监督管理局要按照135号文件的要求,停止批准中药提取委托加工。对于已经批准的中药提取委托加工,要求药品生产企业必须从2016年1月1日起停止委托提取。对于不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业,自2016年1月1日起,停止相应中药品种的生产。逾期不停止生产的,食品药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订,下同)第七十八条规定严肃查处。

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